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Gardasil

Erster Impfstoff gegen Zervix-Carcinom / Gebärmutterhalskrebs


Der erste Impfstoff zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs ist in der EU zugelassen worden. Gardasil schützt vor Infektionen mit humanen Papillomaviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18. Das sind nach Herstellerangaben die Verursacher von etwa 75 Prozent aller Zervix-Karzinome und 90 Prozent aller Genitalwarzen. Die meisten Menschen infizieren sich in ihrem Leben beim Geschlechtsverkehr mit HPV, meist hat die Infektion jedoch keine Folgen. Der Impfstoff ist für Neun- bis 15-jährige Jugendliche und für 16- bis 26-jährige Frauen zugelassen.

 

Weitere Informationen:

 

Was ist Gardasil?
Gardasil ist ein Impfstoff. Es handelt sich um eine Injektionssuspension aus gereinigten L1-Proteinen für 4 Typen des humanen Papillomvirus (Typen 6, 11, 16 und 18).

 

Wofür wird Gardasil angewendet?
Gardasil ist ein Impfstoff gegen Infektionen mit dem humanen Papillomvirus (HPV), die durch die Typen 6, 11, 16 und 18 ausgelöst werden. Gardasil soll vor hochgradigen Dysplasien (abnormes Zellwachstum, eine Krebsvorstufe) des Gebärmutterhalses (Zervix) oder der Vulva, vor Gebärmutterhalskrebs und vor Genitalwarzen, die durch derartige HPV-Infektionen verursacht werden, schützen.

Die Wirksamkeit von Gardasil wurde an erwachsenen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren und seine Immunogenität (d. h. die Fähigkeit des Impfstoff, eine Abwehrreaktion des Immunsystems gegen diese Viren zu bewirken) bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 15 Jahren untersucht. Seine Schutzwirksamkeit bei Männern wurde nicht untersucht.
Gardasil wird entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht. Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.


Wie wird Gardasil angewendet?
Gardasil wird Personen im Alter ab neun Jahren in drei Einzeldosen verabreicht, wobei zwischen der ersten und der zweiten Dosis zwei Monate und zwischen der zweiten und dritten Dosis vier Monate Wartezeit einzuhalten sind. Sollte ein hiervon abweichendes Impfschema erforderlich sein, so ist zwischen der ersten und zweiten Dosis eine Wartezeit von mindestens einem Monat und zwischen der zweiten und dritten Dosis eine Wartezeit von mindestens drei Monaten einzuhalten und alle Dosen sind innerhalb von einem Jahr zu verabreichen. Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht, d. h. in einen Muskel gespritzt, und zwar vorzugsweise in den Oberarm oder Oberschenkel.

 

Wie wirkt Gardasil?
Papillomviren sind Viren, die Warzen und abnormes Gewebewachstum verursachen. Man unterscheidet mehr als 100 verschiedene Typen des Papillomvirus, von denen einige mit Genitalkrebs in Zusammenhang stehen. Ungefähr 70 % aller Gebärmutterhalskrebsarten werden von den HPV-Typen 16 und 18 verursacht und etwa 90 % aller Genitalwarzen von den HPV-Typen 6 und 11.
Alle Papillomviren verfügen über eine aus L1-Proteinen bestehende Hülle (Kapsid ). Gardasil enthält die gereinigten L1-Proteine für 4 Typen des humanen Papillomvirus, nämlich die Typen 6, 11, 16 und 18. Die in Gardasil enthaltenen Proteine werden durch ein als rekombinante DNA-Technologie bezeichnetes Verfahren hergestellt. Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es ihr ermöglicht, die L1-Proteine zu produzieren. Diese sind in virusähnlichen Partikeln zusammengebracht (also Strukturen, die wie das HPV-Virus aussehen und somit leicht vom Körper erkannt werden). Außerdem enthält der Impfstoff ein so genanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen.
Wird der Impfstoff einer Patientin verabreicht, dann bildet ihr Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem zum Schutz vor Krankheiten) Antikörper gegen diese Proteine. Diese Antikörper sind an der Zerstörung des Virus beteiligt. Nach der Impfung ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, diese Antikörper schneller zu erzeugen. Dadurch wird der Körper vor Krankheiten geschützt, die durch diese Viren ausgelöst werden.

 

Wie wurde Gardasil untersucht?
Die Wirkungen von Gardasil wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden. An den vier Hauptstudien nahmen mehr als 20 000 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren teil. Gardasil wurde mit einem fiktiven Impfstoff (Placebo) verglichen. In den Studien wurde untersucht, wie viele Frauen Genitalwarzen, Genitalläsionen oder abnormes Zellwachstum in Verbindung mit HPV-Infektionen entwickelten. Die Studienteilnehmerinnen wurden 2 bis 4 Jahre lang nachbeobachtet.

 

Welchen Nutzen hat Gardasil in diesen Studien gezeigt?
Gardasil wirkte gegen Dysplasien der Zervix und gegen externe Genitalläsionen, die mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Zusammenhang stehen. Die Ergebnisse aller 4 Studien zusammengenommen zeigten, dass bei Frauen, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 und 18 hatten und die vollständige Impfreihe erhielten, keine der mit Gardasil geimpften Frauen (8 487 Frauen) hochgradige dysplastische Zervixläsionen aufgrund von HPV 16 oder 18 entwickelte, wohingegen 53 der 8 460 mit einem Placebo geimpften Frauen derartige Läsionen aufwiesen. Was die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 oder 18 verursachten Genitalwarzen anbelangt, bei denen die Ergebnisse aus drei Studien zusammengenommen betrachtet wurden, war festzustellen, dass diese Warzen in der mit Gardasil geimpften Gruppe (insgesamt 7 897 Teilnehmerinnen) bei einer einzigen Frau und in der Placebo-Gruppe (7 899 Teilnehmerinnen) bei 91 Frauen auftraten.


Welche Risiken sind mit Gardasil verbunden?

Die in Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einer von 10 Patientinnen) sind Fieber (Pyrexie) sowie Hautreaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Schwellung). Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Gardasil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bei Patientinnen mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile darf
Gardasil nicht angewendet werden. Treten bei einer Patientin nach der Verabreichung einer Dosis Gardasil Anzeichen einer Allergie auf, dürfen keine weiteren Dosen gegeben werden. Die Verabreichung von Gardasil sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer schweren fieberhaften Erkrankung leidet.


Warum wurde Gardasil zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von Gardasil als Impfstoff zur Vorbeugung von Zervixläsionen (CIN 2/3) und Zervixkarzinomen (Gebärmutterhalskrebs), Läsionen der Vulva (VIN 2/3) und äußeren Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch die Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil zu erteilen.

 

Zulassung

Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil in der gesamten Europäischen Union.




Humanes Papillomvirus

Die humanen Papillomviren (HPV, engl. human papilloma virus) bilden eine Gruppe von DNA-Viren, die in mittlerweile mehr als 150 verschiedene Typen eingeteilt werden. Die HPV sind unbehüllte, doppelsträngige DNA-Viren (dsDNA) und gehören zu den Papovaviren. Sie befallen sogenannte Epithelzellen der Haut oder verschiedener Schleimhäute und verursachen bei den infizierten Zellen eine unkontrolliertes tumorartiges Wachstum.

Die Tumore sind meist gutartig und führen zur Warzenbildung an der betroffenen Haut- oder Schleimhautstelle (dem Ort der Infektion).

Wenn die Infektion im Genital- oder Analbereich erfolgt (i.d.R. durch Geschlechtsverkehr), dann kommt es zur Bildung von Genitalwarzen (z. B. Feigwarzen).

Einige HPV-Typen können jedoch auch bösartige Veränderungen hervorrufen, insbesondere Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) bei der Frau, sowie vermutlich auch ein erheblicher Teil der Scheiden-, Penis- und Analkarzinome sind Folge solcher Infektionen. Die Gen-Produkte dieser Viren, vor allem die des E6- und E7-Gens, verhindern den programmierten Zelltod (die Apoptose) und machen eine Reparatur des DNA-Doppelstranges unmöglich. Die durch Papilloma-Viren verursachten Hautveränderungen sind häufig nicht mit bloßem Auge zu erkennen. Besondere Probleme stellen die durch die Viren verursachten Entartungen bei unkontrolliertem Wachstum dar; zum Beispiel wenn die Körperabwehr durch eine andere Erkrankung geschwächt ist.


Fakten zum Gebärmutterhalskrebs - Zervixkarzinom

Gebärmutterhalskrebs

  • Gebärmutterhalskrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen.
  • Gebärmutterhalskrebs ist die häufigste Krebstodesursache bei Frauen in Entwicklungsländern: 80% aller Fälle treten in Entwicklungsländern auf.

Grund

keine oder mangelhafte Vorsorgeuntersuchung. Für viele Frauen ist eine Untersuchung nicht bezahlbar.

Fakten

  • Gebärmutterhalskrebs wird weltweit jedes Jahr bei 510.000 Frauen diagnostiziert und 288.000 Frauen sterben jedes Jahr an der Krankheit (nach Schätzungen der WHO Weltgesundheitsorganisation).
  • Deutschland gehört mit 6.000 - 7.000 Neuerkrankungen an Gebärmutterhalskrebs pro Jahr neben Dänemark und Norwegen zu den drei Ländern Westeuropas, in denen Gebärmutterhalskrebs am häufigsten auftritt.
  • Deutschland gehört mit 2.000 Todesfällen pro Jahr neben Dänemark und England zu den drei Ländern Westeuropas, in denen die meisten Frauen an Gebärmutterhalskrebs sterben.
    • Man beobachtet zwei Altersgipfel: Frauen zwischen 35 und 39 Jahren sowie Frauen zwischen 60 und 64 Jahren sind betroffen.
    • Durchschnittsalter der betroffenen Frauen in Deutschland: 52 Jahre3
  • Bei 99,7% aller Gewebeproben, die bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs entnommen wurden, konnte eine Infektion mit HP-Viren nachgewiesen werden, d.h. Gebärmutterhalskrebs wird höchstwahrscheinlich durch eine anhaltende Infektion mit dem Humanen Papillomavirus (HPV) verursacht. Zumindest ist sie ein notwendiger Risikofaktor für die Entstehung eines Gebärmutterhalskrebses.
  • Es gibt 100 verschiedene HPV-Typen. Bei schätzungsweise 70% aller Gebärmutterhalskrebs-Fälle konnten zwei bestimmte Typen an HP-Viren festgestellt werden: HPV 16 und HPV 18. Das sind die zwei wichtigsten Hochrisiko Typen der HP-Viren und in Deutschland am weitesten verbreitet.
  • Eine andauernde (persistierende) Infektion mit einem der Hochrisiko-Typen kann zur Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs führen.
  • Die Infektion mit HP-Viren ist die häufigste sexuell übertragene Krankheit.
  • Weltweit infizieren sich drei von vier Frauen im Laufe ihres Lebens mit HP-Viren, meist bereits bei den ersten sexuellen Kontakten
  • 3% der HPV-Infektionen entwickeln sich zu einem sog. invasivem Tumor
  • Von der Infektion bis zum Auftreten erster Vorstufen oder des Tumors können ca. 10-40 Jahre vergehen.


Früherkennung

 

  • Seit 1982 hat jede Frau in Deutschland ab dem 20. Lebensjahr die Möglichkeit, an einer jährlichen kostenlosen Früherkennungsuntersuchung teilzunehmen.
  • Dazu gehören auch der Pap-Abstrich. Dabei fällt keine Praxisgebühr an, da diese Untersuchung zur Krebsvorsorge zählt. Die Kosten werden daher vollständig von den Krankenkassen übernommen.
  • Pap-Test: Der Gebärmutterhals ist durch die Scheide von außen gut zugänglich. So macht der Arzt Abstriche vom Gebärmutterhals und kann dabei auch den Gebärmuttermund durch ein Vergrößerungsglas betrachten. Die beim Abstrich gewonnenen Zellen werden unter dem Mikroskop auf zelluläre Veränderungen hin untersucht. Werden verdächtige Zellveränderungen gefunden, bei denen es sich um Vorstufen des Gebärmutterhalskrebses handeln könnte, bedarf es weiterführender Untersuchung und Abklärung.
  • In Deutschland nimmt nur jede zweite deutsche Frau über 20 Jahren an den Früherkennungsuntersuchungen teil.
  • Wird ein Gebärmutterhalskrebs im Vor- oder Frühstadium diagnostiziert, beträgt die Heilungsquote fast hundert Prozent. Da aber zu wenig Frauen die Früherkennungsuntersuchung wahrnehmen, kommt es zu vielen Erkrankungen und Todesfällen.
  • Befragungen haben ergeben, dass nur wenige Frauen wissen, dass eine Infektion mit HP-Viren für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich ist (3,6%).




Weiterführende Links:




Dokumente zum Download

Gebaermutterhalskrebs_-_Fakten.pdf
Impfung_gegen_HPV.doc



Inhaltsstoffe:

 

Darreichungsform der Packung:   Fertigspritzen
 

Anzahl Stoffe: 1
Bezugsmenge: 0.5 ml Lösung
Bezugseinheit: 1 Spritze
 
Wirkstoffe - Stoffmenge


Papillomvirus (human)-Impfstoff, rekombiniert, tetravalent  0.12  mg 

  • entspr. Papillomvirus (human)-Typ 6, L1-Protein  0.02  mg
  • entspr. Papillomvirus (human)-Typ 11, L1-Protein  0.04  mg
  • entspr. Papillomvirus (human)-Typ 16, L1-Protein  0.04  mg
  • entspr. Papillomvirus (human)-Typ 18, L1-Protein  0.02  mg

 

Hilfsstoffe  - Stoffmenge

 

Wasser für Injektionszwecke

Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat, amorphes
entspr. Aluminium-Ion  0.225  mg
Natriumchlorid
Histidin   
Polysorbat 80   
Dinatrium-tetraborat   

Indikationstext

Impfstoff zur Prävention von hochgradigen Dysplasien der Zervix (cervical intraepithelial neoplasia - CIN 2/3), Zervixkarzinomen, hochgradigen dysplastischen Läsionen der Vulva (vulvar intraepithelial neoplasia - VIN 2/3) sowie von äußeren Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch die Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden.

 

Hinweise

  • Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit des Impfstoffs bei erwachsenen Frauen von 16 bis 26 Jahren und dem Nachweis der Immunogenität des Impfstoffs bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 15 Jahren.
  • Die protektive Wirksamkeit bei Männern wurde nicht untersucht.
  • Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung möglicherweise nicht alle geimpften Personen. Zudem schützt der Impfstoff nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden. Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
  • Eine therapeutische Wirkung wurde für den Impfstoff nicht nachgewiesen. Der Impfstoff ist daher nicht zur Therapie von Zervixkarzinomen, hochgradigen Dysplasien der Zervix, Vulva und Vagina oder Genitalwarzen indiziert. Der Impfstoff ist ebenfalls nicht dafür vorgesehen, die Progression bereits bestehender anderer HPV assoziierter Läsionen zu verhindern.
  • Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge.
  • Da kein Impfstoff zu 100% wirksam ist und der HPV-Impfstoff weder vor Erkrankungen, die durch andere als die Impfstoff-HPV-Typen verursacht werden, noch vor bereits bestehenden HPV-Infektionen schützt, bleiben Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt werden.
  • In allen klinischen Studien wurden Personen ausgeschlossen, die in einem Zeitraum von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten hatten.
  • Der Impfstoff sollte gegebenfalls entsprechend offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

 

Kontraindikationen

 

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Personen, die nach der Gabe einer Dosis des Impfstoffs Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis des Impfstoffs erhalten.

Die Verabreichung des Impfstoffs sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet. Eine leichte Infektion, zum Beispiel der oberen Atemwege, oder eine leichte Temperaturerhöhung ist jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung.

Zur Anwendung des Impfstoffs bei Personen mit eingeschränkter Immunfunktion liegen keine Daten vor. Personen, deren Immunfunktion aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infektion oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt ist, entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff.

Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine Blutung auftreten kann.

 

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Schwangerschaft
    Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffs an schwangere Frauen durchgeführt. Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms vor Erteilung der Zulassung berichteten jedoch 2.266 Frauen (1.115 in der HPV-Impfstoff-Gruppe und 1.151 in der Placebogruppe) jeweils über mindestens eine Schwangerschaft. Der Anteil von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang war in beiden Gruppen vergleichbar. Bei Schwangerschaften mit einem vermuteten Schwangerschaftsbeginn innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung wurden in der HPV-Impfstoff-Gruppe 5 Fälle kongenitaler Anomalien beobachtet und kein Fall in der Placebogruppe. Im Gegensatz dazu wurden bei Schwangerschaften mit einem vermuteten Schwangerschaftsbeginn mehr als 30 Tage nach Impfung in der HPV-Impfstoff-Gruppe 10 Fälle kongenitaler Anomalien beobachtet und 16 Fälle in der Placebogruppe. Die Formen der beobachteten Anomalien entsprachen denen, die allgemein bei Schwangerschaften von Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren auftreten.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.

Die Daten, die zur Anwendung von HPV-Impfstoff in der Schwangerschaft vorliegen, lassen kein Signal in Bezug auf die Sicherheit erkennen. Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von HPV-Impfstoff während der Schwangerschaft zu empfehlen. Die Impfung sollte daher erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden.

 

  • Stillzeit

In klinischen Studien erhielten insgesamt 995 stillende Mütter HPV-Impfstoff oder Placebo. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der Mutter und ihrem Säugling war in der HPV-Impfstoff-Gruppe und in der Placebogruppe vergleichbar. Darüber hinaus war die Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Müttern mit der Immunogenität des Impfstoffs bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht gestillt haben, vergleichbar. Der HPV-Impfstoff kann stillenden Frauen verabreicht werden.


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23.10.2014 - 17:51